1、金標(biāo)準(zhǔn)“金標(biāo)準(zhǔn)是指本專業(yè)公認(rèn)的可以明確診斷和排除某種疾病的最佳標(biāo)準(zhǔn)、最可靠的診斷放法。由于金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)疑診病人(指研究對(duì)象)診斷的準(zhǔn)確度(即是否能將疑診病人正確分為病例組合對(duì)照組)是正確評(píng)價(jià)新的診斷實(shí)驗(yàn)的前提，如果金標(biāo)準(zhǔn)選擇不當(dāng)，就會(huì)造成對(duì)受試者診斷分類上的錯(cuò)誤，使整個(gè)實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)失去準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，因此金標(biāo)準(zhǔn)的選擇至關(guān)重要。
2、選擇研究對(duì)象：如果研究的目的是評(píng)價(jià)某診斷實(shí)驗(yàn)的臨床價(jià)值，研究對(duì)象應(yīng)為某病的疑診病例。病例組應(yīng)該包括研究疾病的各種臨床類型，對(duì)照組應(yīng)包括相當(dāng)比例的臨床上容易與所研究的基本向混淆而需要鑒別的其他疾病患者。
3、估算樣本量：診斷研究要求有一定數(shù)量的觀察對(duì)象，即樣本量，如果受試病人太少，診斷指標(biāo)就可能不穩(wěn)定。足夠的樣本量是排除機(jī)會(huì)干擾，如實(shí)反映診斷性試驗(yàn)準(zhǔn)確性的保證。
《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診斷實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)的基本原則》由成都衛(wèi)校整理發(fā)布，